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骨水泥型髋关节系统Components of hip prosthesis
注册证编号
国械注进20153131743
注册证编号
意大利萨摩公司SAMO S.p.A.
注册人住所
Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
生产地址
Via G.Matteotti, 37 40057 Cadriano di Granarolo Emilia,BOLOGNA ITALIA
代理人名称
北京飞渡医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市怀柔区怀北镇东庄村184号
产品名称
骨水泥型髋关节系统Components of hip prosthesis
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
骨水泥型人工髋关节系统由股骨柄、股骨头、髋臼杯制成。其中股骨柄采用高氮不锈钢材料制成,符合YY 0605.9的要求;股骨头采用锻造钴铬钼材料制成,符合YY 0605.12的要求;髋臼杯采用符合GB/T19701.2要求的1型超高分子量聚乙烯;其中显影采用医用不锈钢丝材料制成,符合YY 0605.1的要求;产品交付状态为无菌;产品表面无涂层无着色。
适用范围
该产品采用骨水泥固定,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折等需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153461743
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153461743
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-21
有效期至
2025-02-20
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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