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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >总IgE 质控品ImmunoCAP Total IgE Control LMH
总IgE 质控品ImmunoCAP Total IgE Control LMH
注册证编号
国械注进20202400053
注册证编号
法迪亚公司Phadia AB
注册人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生产地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名称
赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢
产品名称
总IgE 质控品ImmunoCAP Total IgE Control LMH
管理类别
第二类
型号规格
每个试剂盒包括： 总IgE低值质控品： 0.3mL/瓶×2瓶; 总IgE中值质控品： 0.3mL/瓶×2瓶; 总IgE高值质控品： 0.3mL/瓶×2瓶。
结构及组成
总IgE质控品包括三个水平 (低、中、高)，质控品由选定的人源性样本混合制备，并含有0.05％的叠氮化钠。
适用范围
总IgE质控品用于监控ImmunoCAP总IgE检测试剂在Phadia仪器上检测时的性能。
产品储存条件及有效期
2～8°C储存，有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-03
有效期至
2025-02-02
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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