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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >25-羟基维生素D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators
25-羟基维生素D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators
注册证编号
国械注进20202400055
注册证编号
贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
产品名称
25-羟基维生素D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators
管理类别
第二类
型号规格
校准品0(S0) - 校准品5(S5):1.4mL/瓶
结构及组成
S0:含< 0.1%叠氮钠和0.1% Proclin* 300的人血清;S1、S2、S3、S4、S5:约含7、18、35、74和167 ng/mL(18、45、88、185和418 nmol/L)25-羟基维生素D的人血清,< 0.1%叠氮钠,0.1% ProClin 300;校准卡:1。
适用范围
本产品用于25-羟基维生素D测定时的校准,并与Access 2全自动免疫分析仪配合使用,定量测定人血清和血浆中的总25-羟基维生素D的水平。临床用于辅助评估维生素D是否充足。
产品储存条件及有效期
在-15℃至-30℃环境下冷冻保存,有效期255天。
备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-03
有效期至
2025-02-02
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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