带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
注册人住所
Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
生产地址
Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
产品名称
带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
结构及组成
该产品由带有羟基磷灰石涂层（HA涂层）的椎弓根螺钉（包括翻修型）、骶骨螺钉、中空椎弓根螺钉（包括翻修型）、中空骶骨螺钉和不带羟基磷灰石涂层的阻滞螺钉组成。螺钉由符合ISO 5832-11标准的钛6铝7铌合金制造，涂层符合ISO 13779-2标准的要求。产品经射线灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
该产品需与本企业已批准的同一系统组件配合使用，适用于骨骼成熟患者，可维持L1 – S1最多5个相邻椎体水平的脊柱对线和动态稳定重建。
备注
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
其他内容
按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
变更情况
“注册人名称:Zimmer GmbH; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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