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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >一体式扩张/碎石系统Alliance II Integrated Inflation/Litho Device
一体式扩张/碎石系统Alliance II Integrated Inflation/Litho Device
注册证编号
国械注进20153141036
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址
Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland/45 Lexington Drive Laconia, NH 03246 USA
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
一体式扩张/碎石系统Alliance II Integrated Inflation/Litho Device
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由两个独立元件组成:可反复使用的非无菌型扩张/碎石手柄和一次性使用的无菌型60ml注射器/压力计组件,注射器/压力计组件为预先组装在一次性使用压力计上的一次性60ml注射器。灭菌方式为环氧乙烷。
适用范围
该产品可适用于对球囊扩张导管进行正压充盈和负压抽吸处理,同时监控球囊扩张导管压力;与Trapezoid RX导丝导引取石网篮配套使用时,用于粉碎胆道结石。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153661036
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153661036
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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