国械注进 20143135981

托尼尔股份公司TORNIER S.A.S.

161 rue Lavoisier, 38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN FRANCE

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瑞毅医疗器械（上海）有限公司

上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室

带锁金属接骨板系统Osteosynthesis implants

第三类

见附页

本产品包括螺钉和接骨板，采用符合GB/T13810中钛合金（Ti6Al4V）材料制造。表面进行阳极氧化处理，其中颜色为钛合金本色的产品表面未进行阳极氧化处理。一次性使用,非灭菌包装。

1. MaxLock ExtremeTM 系统 a) MaxLock ExtremeTM 通用钢板在下述情况下适用于成人或儿童外科手术： - 小骨或长骨的骨折固定； - 外科准备的骨固定（切骨术）； - 关节固定； - 骨畸形的矫正； - 这些植入物适用于胫骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、挠骨和掌骨、腕骨、踝骨和足骨的内固定。 b) MaxLock ExtremeTM锁骨钢板适用于锁骨的骨折、骨切开和骨融合手术。 c) MaxLock ExtremeTM TMT、MTP 和 MedialMax 钢板适用于成人和儿童足骨的骨折、融合和切开手术。 d) MaxLock ExtremeTM 远端腓骨和远端胫骨钢板适用于成人和儿童踝骨的骨折、融合和切开手术。 e) MaxLock ExtremeTM Edgelock 钢板适用于成人和儿童的跟骨移位截骨术。 f) MaxLock ExtremeTM内侧开口楔形钢板、2孔楔形钢板适用于成人和儿童的足骨切开术。 g) MaxLock ExtremeTM Ortholink 钢板和 Y 型钢板适用于成人和儿童的掌骨、腕骨、足骨和踝骨的骨折、骨融合和骨切开手术。 h) DRLock ExtremeTM钢板适用于成人远端挠骨的骨折和骨切开手术。 i) CalClock ExtremeTM 钢板旨在用于稳定和支持关节内和关节外跟骨骨折的修复术。 2.Mini MaxLock ExtremeTM 系统 Mini MaxLock ExtremeTM 植入物系统旨在稳定和辅助小骨和骨块的骨折、融合和切开的修复术。 3.MaxTorque™和Mini MaxTorque™系统 螺钉和垫圈拟用于固定截骨、融合或小骨或长骨的骨折。

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原注册证编号：国械注进20143465981

产品技术要求

原注册证编号：国械注进20143465981

国家药品监督管理局

2020-02-26

2025-02-25

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