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血液净化装置的体外循环血路 Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatus

注册证编号

国械注进20153450238

注册证编号

KAWASUMI LABORATORIES, INC.

注册人住所

大分县佐伯市弥生大字小田1077番地

生产地址

大分县丰后大野市三重町玉田7番地1

代理人名称

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室

产品名称

血液净化装置的体外循环血路 Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatus

管理类别

第三类

型号规格

KPE-88PE、KPD-88DF、KPD-88PP、KPE-80PE、KPD-80DF、KPD-80PP、KPD-80DT、KPE-89PE、KPD-89DF、KPD-89PP、KPD-89DT、K-PD-90DF、K-PD- 90DT、K-PD-90PP、K-PE-90PE、K-PE-90PEP、KHP-88HF、KHP-80HF、KHP-89HD、KHP-89HDF、KHP-89HF、K-HP-90CF、K-HP-90CFP、KMT-8821、KMT-8001、KMT-8901、HF-144、HF-

结构及组成

本产品由主管、连接血液净化器的接头、连接血管通路的接头、辅助部件的接头、穿刺式采样口、分离型的传感器保护套、泵管、瓶塞穿刺针、过滤器、流量调节器、袋子、保护套组成。本产品的原材料为聚氯乙烯(增塑剂:邻苯二甲酸二(2-乙基己基))、聚碳酸酯、硅橡胶、不锈钢、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。

适用范围

本产品为:血浆交换(血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附)时的体外循环血路,血液净化(持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析)时的体外循环血路,腹水/胸水滤过浓缩时的体外循环管路,血液滤过、超滤、血液吸附时的体外循环血路以及连接管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-01-23

有效期至

2020-01-22

变更情况

“注册人名称:KAWASUMI LABORATORIES,INC.；代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 ”变更为“注册人名称:KAWASUMI LABORATORIES,INC.川澄化学工业株式会社；代理人名称:楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”。 ,见附页。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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