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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >降钙素原质控品ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls
降钙素原质控品ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls
注册证编号
国械注进20202400080
注册证编号
雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
8365 Valley Pike Middletown VA 22645 USA
代理人名称
雅培贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
降钙素原质控品ARCHITECT B·R·A·H·M·S PCT Controls
管理类别
第二类
型号规格
2 x 3瓶 (3.0 mL/瓶)
结构及组成
低值质控品、中值质控品和高值质控品含有制备自磷酸盐(PBS)缓冲液的重组降钙素原(PCT)。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围
降钙素原质控品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的降钙素原(PCT)时，评估系统的检测精密度并测定分析误差。
产品储存条件及有效期
-10℃或更低温度下冷冻储存，有效期9个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-11
有效期至
2025-02-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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