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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen
脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen
注册证编号
国械注进20153130835
注册证编号
辛迪思有限公司Synthes GmbH
注册人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生产地址
见附页
代理人名称
强生（上海）医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
脊柱椎弓根螺钉固定系统URS Degen
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉（复位螺钉、长臂单轴向复位螺钉和退变螺钉）、棒、钩和锁定帽组成。椎弓根螺钉和钩由符合ISO 5832-11 标准要求的钛6铝7铌 （Ti 6Al 7Nb）材料制成，其中椎弓根螺钉上的内锁定环由符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛（TiCP）材料制成；棒由符合ISO 5832-12标准要求的钴铬钼（CoCrMo）材料制成；锁定帽由符合ISO 5832-11标准要求的钛6铝7铌 （Ti 6Al 7Nb）材料制成，钛和钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
适用于胸腰椎（T1-S2）后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153460835
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153460835
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-02
有效期至
2025-02-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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