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全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer
注册证编号
国械注进20202220050
注册证编号
堀场医疗(法国)有限公司HORIBA ABX SAS
注册人住所
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
生产地址
Parc Euromédecine Rue du Caducée BP 7290 34184 Montpellier Cedex 4 FRANCE
代理人名称
堀场(中国)贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位
产品名称
全自动血细胞分析仪Hematology Analyzer
管理类别
第二类
型号规格
Yumizen H550
结构及组成
该产品主要由主机(包括阻抗测量模块,光学测量模块,流式细胞仪测量模块,样本处理系统,数据计算和处理系统),附件(包括样品架,键盘,条形码阅读器)和软件模块(发布版本号:1)组成。
适用范围
该产品基于阻抗法、光学法和流式细胞术技术,在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测,包括白细胞(WBC), 红细胞(RBC), 血红蛋白浓度(HGB), 血细胞比容(HCT),平均红细胞体积(MCV), 平均红细胞血红蛋白(MCH),平均红细胞血红蛋白浓度( MCHC), 红细胞分布宽度(RDW-CV), 红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD),血小板(PLT),血小板分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),平均血小板体积(MPV), 血小板-大细胞计数(P-LCC),血小板-大细胞比率(P-LCR),淋巴细胞绝对值(LYM#), 淋巴细胞百分比(LYM%), 单核细胞绝对值(MON#),单核细胞百分比(MON%),中性粒细胞绝对值(NEU#), 中性粒细胞百分比(NEU%),嗜酸性粒细胞绝对值(EOS#),嗜酸性粒细胞百分比(EOS%),嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#), 嗜碱性粒细胞百分比(BAS%)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-03
有效期至
2025-02-02
变更情况
“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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