国械注进20203140033

穆勒医疗有限公司Möller Medical GmbH

Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda,Germany

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施康培医疗科技（武汉）有限公司

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物创新园C2-4栋5楼

一次性使用活检针Disposable Biopsy Needle

第三类

FNB-1001-25-0150、FNB-1001-23-0090、FNB-1001-23-0150、FNB-1001-22-0090、FNB-1001-22-0150、FNB-1001-22-0200、FNB-1001-20-0090、FNB-1001-20-0150、FNB-1001-20-0200、FNB-1001-18-0090、FNB-1001-18-0150、FNB-1001-18-0200、FNB-1002-25-0090、FNB-1002-25-0150、FNB-1002-23-0090、FNB-1002-23-0150、FNB-1002-22-0090、FNB-1002-22-0150、FNB-1002-22-0200、FNB-1002-20-0090、FNB-1002-20-0150、FNB-1002-18-0090、FNB-1002-18-0150、FNB-1003-22-0090、FNB-1003-22-0150、FNB-1003-22-0200、FNB-1003-20-0090、FNB-1003-20-0150、FNB-1003-20-0200、FNB-1003-18-0090、FNB-1003-18-0150、FNB-1003-18-0200、FNB-1004-22-0150、FNB-1004-20-0100、FNB-1004-20-0150、FNB-1004-18-0100、FNB-1004-18-0150

一次性使用活检针组成结构与材质为：内针座（MABS树脂）、内针杆（不锈钢AISI301）、外针座（MABS树脂）、外针管（不锈钢AISI304）、定位器（不锈钢AISI301）、保护套（PE聚乙烯）。组成结构说明：内针座与外针座分别采用紫外线固化胶粘牢固定于内针杆与外针管针尖的远端，带内针座的内针杆插入带外针座的外针管中，中空的外针管的内表面与实心的内针杆贴合良好，内针杆可沿管轴顺畅移动，使用时可完全退出外针管。外针管标示有厘米刻度，并有定位器环扣其上，定位器可沿外针管管轴上下移动，用于辅助操作者定位穿刺取样深度。保护套套在外针管上，用以保护操作者免遭针尖刺伤，在活检穿刺取样前将其取下。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

本产品适用于从肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、淋巴结、软组织肿瘤等人体软组织中获取标本进行细胞学活检。

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按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。

产品技术要求

按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。

国家药品监督管理局

2020-01-15

2025-01-14

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