免疫球蛋白G/A/M测定试剂盒(免疫比浊法) Immunoglobulins IgG/A/M
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403043号(变更批件)
注册证编号
Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
注册人住所
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生产地址
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
产品名称
免疫球蛋白G/A/M测定试剂盒(免疫比浊法) Immunoglobulins IgG/A/M
型号规格
R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgG测定);R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgA测定);R1:1 × 105 mlR2:7 × 15 ml(IgM测定);2 × 100 ml(IgG测定);2 × 100 ml(IgA测定); 2 × 100 ml(IgM测定)。
备注
变更内容：1.注册代理机构和代理人：由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格：2 × 100ml(IgG测定); 2 × 100 ml(IgA测定); 2 × 100ml(IgM测定)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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