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尿液分析试纸条 Chemical Urinalysis Strips

注册证编号

国食药监械(进)字2010第2400542号(变更批件)

注册证编号

ARKRAY Factory, Inc.

注册人住所

1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN

生产地址

1480 Koji,Konan-cho,Koka,Shiga,520-3306 JAPAN

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

尿液分析试纸条 Chemical Urinalysis Strips

管理类别

型号规格

100条/筒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：试纸条检测白细胞的试剂块中的3-(N-甲苯磺酸-L-丙氨酰)吲哚(TAI)浓度由0.49mg变为0.69mg，2-甲基-4-(N-吗啉)氮苯正离子(MMB)浓度由0.17mg变为0.38mg。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2010.03.08

有效期至

2014.03.07

变更情况

2011.01.21变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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