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数字化乳腺X射线诊断系统（商品名：AMULET Innovality）据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置

注册证编号

国械注进20143306002

注册证编号

富士フイルム株式会社

注册人住所

東京都港区西麻布二丁目26番30号

生产地址

岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3

代理人名称

富士胶片(中国)投资有限公司

代理人注册地址

产品名称

数字化乳腺X射线诊断系统（商品名：AMULET Innovality）据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置

管理类别

型号规格

FDR MS-3500

结构及组成

由本体(FDR-3500DRLH)、工作站(FDR-3000AWS)、活检定位器(FDR-2000BPY，选配)、附属品组成，其中本体包括摄影台(立柱、旋转臂(X射线管组件(管型号M-113T)、限束器）、压迫结构)、高压发生器(814Y100564)、平板探测器(FDR-3000DRL)、控制柜、脚踏开关、控制面板。工作站包括PC主机、显示器、集线器。附属品详见产品标准。

适用范围

本产品具有二维数字摄影功能和断层合成功能(选配)、立体活检定位功能(选配)，用于乳腺X射线摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.12.24

有效期至

2019.12.23

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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