国食药监械(进)字2012第3403485号(变更文件)

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乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

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变更内容：原注册证内容：1)产品有效期：2-8°C储存，有效期8个月。2)主要组成成分：微粒子：1 瓶 (6.6 mL) HBs抗体 (小鼠，单克隆，IgM，IgG)包被的微粒子，储存于含有蛋白(牛血清白蛋白)稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。结合物：1 瓶 (5.9mL)吖啶酯标记的HBs抗体(小鼠，单克隆，IgG)和HBs抗体(山羊，IgG)结合物，储存于含有人血浆和蛋白(牛血清白蛋白，小牛血清，山羊IgG、小鼠IgG)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。最低浓度： 0.35 μg/mL。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。辅助清洗缓冲液：1 瓶 (5.9mL)辅助清洗缓冲液，含有MES缓冲液。防腐剂： ProClin300 和 ProClin 950。预处理液1：1 瓶(2.4 mL) 预处理液1，含有HBs抗体反应性的复钙人血浆。防腐剂：ProClin 300和ProClin 950。预处理液2：1 瓶 (2.4mL)预处理液2，含有复钙人血浆。防腐剂：ProClin950和叠氮钠。手工稀释液:1 瓶(100 mL) ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原确认手工稀释液,含有复钙人血浆。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。变更后的内容：1)产品有效期：2～8°C竖直向上储存，有效期12个月。2)主要组成成分：微粒子、结合物、辅助清洗缓冲液、预处理液1、预处理液2。(具体内容详见说明书) 。说明书和产品标准变更见审评报告附件。本文件与“国食药监械(进)字2012第3403485号”注册证共同使用。

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2015.01.06变更