国食药监械(进)字2013第3400932号(变更文件)

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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

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变更内容：原注册证内容：1)包装规格：1×100测试/盒；4×100 测试/盒；4×500 测试/盒。2)主要组成成分：微粒子：1或4瓶(6.6 mL/100 测试瓶；27.0mL/500 测试瓶) 丙型肝炎病毒 (E.coli，酵母菌, 重组)抗原包被的微粒子，储存于MES缓冲液中。最低浓度：0.14%固体物质。防腐剂：抗菌剂。 结合物：1或4瓶(5.9mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 吖啶酯标记的鼠抗人IgG/IgM抗体结合物，储存于MES缓冲液中。最低浓度：(IgG) 8 ng/mL/(IgM) 0.8 ng/mL。防腐剂：抗菌剂。项目稀释液：1或4 瓶(10.0 mL/100 测试瓶；50.9 mL/500测试瓶)丙型肝炎病毒抗体项目稀释液，含有TRIS缓冲液和蛋白稳定剂。防腐剂：抗菌剂。3)预期用途：该产品运用化学发光微粒子免疫检测技术(CMIA)，定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 变更后的内容：1)包装规格：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。2)主要组成成分：微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书)3)预期用途：该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。本文件与“国食药监械(进)字2013第3400932号”注册证共同使用。

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2015.01.06变更