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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2400317号(变更文件)
注册证编号
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注册人住所
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生产地址
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代理人名称
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代理人注册地址
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产品名称
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
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适用范围
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产品储存条件及有效期
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备注
变更内容：原注册证内容：1)适用机型：CA-550, CA-560, CA-1500, CA-7000, CA-8000,CS-2000i, CS-2100i。2)预期用途：用于检测血浆中血纤维蛋白和纤维蛋白原分解产物(FDP)。3)包装规格：R1:稀释缓冲液 2× 5mL；R2:胶乳试剂 2× 5mL。4)主要组成成分：抗人体FDP单克隆抗体。 变更后的内容：1)适用机型：CA-550, CA-560, CA-1500, CA-7000,CA-8000, CS-2000i, CS-2100i, CA-660,CS-5100。2)预期用途：用于人血浆样本中纤维蛋白和纤维蛋白原分解产物(FDP)的定量检测。3)包装规格：稀释缓冲液(R1)： 2×5mL；乳胶试剂(R2)：2×5mL。4)主要组成成分：乳胶试剂的主要组成成份为抗人FDP单克隆抗体。 说明书和产品标准变更见审评报告附件。本文件与“国食药监械(进)字2013第2400317号”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
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有效期至
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变更情况
2015.01.06变更
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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