瓣膜(商品名：Epic Supra) Valve
注册证编号
St.Jude Medical, Inc.
注册人住所
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117
生产地址
St. Jude Medical Costa RicaLtda.Edificio #44 Calle 0, Ave 2, Zona FrancaCoyol El Coyol, Alajuela Costa Rica；St. JudeMedical Brasil Ltda.Rua da Paisagem 310B Vila daSerra, Nova Lima – MG – CEP 34.000-000 Brasil；St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua
产品名称
瓣膜(商品名：Epic Supra) Valve
型号规格
ESP100-19, ESP100-21, ESP100-23, ESP100-25, ESP100-27
结构及组成
该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。瓣膜在缝线圈内有不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。附件：注册产品标准
适用范围
该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉人工心脏瓣膜。
备注
上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时，在产品分析报告中详述。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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