腹腔镜附件 Laparoscopy accessories
注册证编号
STEMA Medizintechnik GmbH
注册人住所
H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
生产地址
H.-E.-Bussestrasse 4. 78333 Stockach Germany
产品名称
腹腔镜附件 Laparoscopy accessories
结构及组成
产品为无源器械，由自动穿刺套管、穿刺套管、止滑套管、穿刺针、钝头穿刺针、安全穿刺针、塑胶减压器组成。产品非灭菌提供、可重复使用。与人体接触的零部件(自动穿刺套管的套管部分、穿刺针、穿刺套管、钝头穿刺针、止滑套管)选用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。自动穿刺套管:非与人体接触的金属部件选用GB/T1220-2007中牌号为06Cr19Ni10和Y12Cr18Ni9的不锈钢材料制造;阻气阀选用硅树脂材料(CAS号:67763-03-5)制造;密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造;阻气阀壳体的有机材质部分选用多聚甲醛(CAS号:30525-89-4)制造。穿刺套管:密封圈帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造。塑胶减压器:主体采用聚酰胺材料(CAS号:63428-84-2)制造,密封帽选用硅橡胶材料(CAS号:63148-60-7)制造。安全穿刺针(EH-022-***):锁止棘轮选用聚醚醚酮材料(CAS号:29658-26-2)制造。有机材质部件均不与人体接触。附件：注册产品标准
适用范围
适用于腹腔内临床手术中检查、诊断和治疗用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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