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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) Access AccuTnI+3
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) Access AccuTnI+3
注册证编号
国械注进20142405967
注册证编号
Beckman Coulter, Inc.
注册人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法) Access AccuTnI+3
管理类别
2
型号规格
2×50测试/盒
结构及组成
试剂1a(R1a):包被有小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin300; 试剂1b(R1b):氢氧化钠; 试剂1c(R1c):三羟甲基氨基甲烷缓冲盐溶液、表面活性剂、叠氮钠和ProClin 300;试剂1d(R1d):小鼠单克隆抗人心肌钙蛋白I(cTnI)碱性磷酸酶结合物稀释于ACES缓冲盐溶液中,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、蛋白质(牛、山羊和小鼠)、叠氮钠以及 ProClin 300。 (具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准、说明书
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)水平。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.22
有效期至
2019.12.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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