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椎间融合器(商品名：TM Ardis) Spinal Devices

注册证编号

国械注进20143465975

注册证编号

Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.

注册人住所

10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA

生产地址

10 Pomeroy Road, Parsippany, New Jersey 07054, USA

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

椎间融合器(商品名：TM Ardis) Spinal Devices

管理类别

型号规格

见附页

结构及组成

产品由多孔钽金属材料制成,灭菌包装附件：注册产品标准

适用范围

产品预期与自体植骨配合使用,用于腰骶区域一个或两个相邻节段(L2 - S1)融合,以治疗椎间盘退变性疾病(DDD)伴病变节段高达1级的脊柱前移或后滑脱。病变节段曾接受非融合脊柱手术的患者可以用本器械进行治疗。患者应骨骼成熟并已接受6个月的非手术治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.12.18

有效期至

2019.12.17

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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