备注
变更内容：注册代理机构由“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”；生产企业注册地址和生产地址“ViaCrescentino, snc, 13040 Saluggia (VC)-Italy”变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY”；适用仪器由“LIAISON?化学发光分析仪”变更为“LIAISON?化学发光分析仪，LIAISON?XL全自动化学发光免疫分析仪”；主要组成成分由“磁微粒(悬浮液):磁微粒,包被有抗-铁蛋白,单克隆抗体(小鼠);低值定标液;高值定标液;示踪物溶液:抗-铁蛋白示踪液标记有异鲁米诺,单克隆抗体(小鼠);稀释液。”变更为“固相:含磁微粒,包被有抗-铁蛋白单克隆抗体(小鼠),0.09%叠氮化钠;校准品1,低值:含溶于人血清白蛋白的人肝源性铁蛋白,0.09%叠氮化钠;校准品2,高值:含溶于人血清白蛋白的人肝源性铁蛋白,0.09%叠氮化钠。结合物:含抗-铁蛋白单克隆抗体(小鼠)标记的异鲁米诺,0.09%叠氮化钠。样本稀释液:含人血清白蛋白,0.09%叠氮化钠。”本文件与“国食药监械(进)字2012第2402932号”注册证共同使用。
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