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全自动血型及配血分析系统 ORTHO AutoVue Innova
注册证编号
国械注进20143405846
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
1001 U.S. Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA
生产地址
Seestrasse 103, CH-8708 Mannedorf, Swizerland
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
全自动血型及配血分析系统 ORTHO AutoVue Innova
管理类别
3
型号规格
Ortho AutoVue Innova
结构及组成
该产品由设备、液体系统和个人计算机部件组成。设备主要部件包括:试机卡抓取器臂、自动移液系统、稀释器、样本转子、试剂转子、37℃孵育器、室温保持区(RTHA)、不搅拌试剂区域、打孔器、自动读取器、离心机、不可判定试剂卡贮存区(CASUNCA)、定标盘、试剂卡抽屉、机载软件。附件:注册产品标准
适用范围
该产品用于利用ORTHO BioVue? 系统(BioVue)卡技术和数字图像处理,对人血进行自动体外免疫血液学检验。可以作为独立的仪器,或者与用户的实验室仪器系统(LIS)连接。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.12
有效期至
2019.12.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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