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胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫层析法) Rapid fFN Cassette Kit

注册证编号

国食药监械(进)字2014第2402105号(变更批件)

注册证编号

Hologic, Inc.

注册人住所

250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA

生产地址

1240 Elko Drive, Sunnyvale, CA

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒(免疫层析法) Rapid fFN Cassette Kit

管理类别

型号规格

26人份/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

代理人变更、售后服务机构和注册代理机构变更：由“北京英硕力新柏科技有限公司”变更为“豪洛捷医疗科技(北京)有限公司”；公司地址：由“北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼9层1005室”变更为“北京市海淀区海淀南路19号时代网络大厦4007室”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.09

有效期至

2018.05.08

变更情况

2014.09.22变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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