全面罩(商品名：PerforMax 全面罩 PerforMax Total Face Mask) Total Face Mask
注册人住所
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
生产地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
产品名称
全面罩(商品名：PerforMax 全面罩 PerforMax Total Face Mask) Total Face Mask
型号规格
1052555 PerforMax全面罩 EE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052556 PerforMax全面罩EE，可重复使用，大号，含四个一次性头套 1052553PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，小号，含四个一次性头套 1052554 PerforMax全面罩EE, SE，可重复使用，大号，含四个一次性头套构及组成。
结构及组成
产品组成：面罩(面罩面板；材质：聚碳酸酯)、面罩胶垫(即：衬垫；材质：硅胶)、底部头箍固定夹(材质：乙缩醛)、顶部头箍带孔(材质：聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质：聚碳酸酯)、面板接头(材质：聚碳酸酯)、头带(包含：头冠箍带和顶部头箍带，材质：尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、EE弯管(包含：1呼气通风口(呼气口)和防窒息阀，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶；3挡板，材质：硅胶)、旋转接头(配合EE弯管使用，将弯管连接到软管，材质：聚碳酸酯)、SE弯管(包含：1蓝色标准弯管SE，材质：聚碳酸酯；2压力传感器端口，材质：硅胶)。产品性能：该产品为非灭菌产品。此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构重复使用；此面罩配合标准 (SE)弯管使用时，仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。附件：注册产品标准
适用范围
此面罩配合带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管使用时，主要用作患者接受持续气道正压通气CPAP或双水平治疗的接口。该面罩适用于单个患者或多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(＞30㎏)。带内置呼气口和通气阀(EE)的弯管已内置呼气口,因此无需另外配置呼气装置。此面罩配合标准(SE)弯管使用时，旨在为无创性通气应用提供患者接口。此面罩可用作呼吸机的辅助设备。要求呼吸机具备适当的警报和安全系统以防出现通气故障，并且能够在治疗呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暂停等症状的过程中控制CPAP或正压通气。该面罩仅适用于多位患者在医院/医疗机构使用。该小尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的年满7周岁及以上的患者(＞20㎏)；大尺寸面罩将用于适合接受无创性通气治疗的患者(＞30㎏)。蓝色SE标准弯管未内置呼气口，使用时必须与独立的呼气设备配套使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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