全面罩(商品名：PerforMax EE 单个患者用全面罩 PerforMax EE Single Patient Use Total Face Mask) Total Face Mask
注册人住所
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
生产地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
产品名称
全面罩(商品名：PerforMax EE 单个患者用全面罩 PerforMax EE Single Patient Use Total Face Mask) Total Face Mask
型号规格
1052535 PerforMax EE全面罩,单个患者使用,小号,每包10件 (1052535 PerforMax Total Face MaskEE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052536PerforMax EE全面罩,单个患者使用,大号,每包10件(1052536 PerforMax Total Face Mask EE SinglePatient Use, Large, 10 Pack)
结构及组成
产品组成及材质:面罩(面罩面板,材质:聚碳酸酯)、面罩胶垫(材质:硅胶)、头带(包含:头冠箍带、顶部头箍带,材质:尼龙、聚酯型氨纶、聚氨酯泡沫)、底部头箍固定夹(材质:乙缩醛)、带有新鲜空气入口的弯管(EE)(材质:聚碳酸酯)、顶部头箍带孔(材质:聚碳酸酯)、底部头箍固定夹柱(材质:聚碳酸酯)、面板接头(材质:聚碳酸酯)、呼气口(材质:聚碳酸酯)、压力传感器端口(材质:硅胶)、挡板(材质:硅胶)。该产品为非灭菌产品;且仅供单个患者使用。该面罩不含天然乳胶或邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。附件：注册产品标准
适用范围
此面罩主要用作患者接受CPAP或双水平治疗的接口。此面罩仅限患者在医院/医疗机构中单个患者使用。该小尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的年满7岁的患者(体重大于20㎏);该大尺寸面罩将用于医生建议进行CPAP或双水平治疗的患者(体重大于30㎏)。此面罩已内置呼气口,因此无需另外配置呼气口。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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