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单髁膝关节系统(商品名：Exactech Optetrak) Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
注册证编号
国械注进20143466181
注册证编号
Exactech,Inc.
注册人住所
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
生产地址
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
代理人名称
美精技医疗器械(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
单髁膝关节系统(商品名：Exactech Optetrak) Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由单髁股骨部件和单髁胫骨部件组成。单髁股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，单髁胫骨部件由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。附件：注册产品标准
适用范围
做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节内侧或外侧关节面的初次置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.30
有效期至
2019.12.29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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