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BRAF V600基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test

注册证编号

国械注进20143405095

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876,USA

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

BRAF V600基因突变检测试剂盒(PCR荧光法) cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test

管理类别

型号规格

24 测试

结构及组成

反应混合物、醋酸镁、BRAF 寡核苷酸混合物、BRAF 突变质控、BRAF 野生型对照、DNA样本稀释液。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期：2～8℃保存, 有效期24个月。附件：注册产品标准、说明书

适用范围

用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人类黑色素瘤组织样本和乳头状甲状腺癌组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.10.23

有效期至

2019.10.22

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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