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乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH anti-HBs
注册证编号
国械注进20143405669
注册证编号
BIOKIT, S.A.
注册人住所
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) BIO-FLASH anti-HBs
管理类别
3
型号规格
100个测试/盒
结构及组成
试剂盒中有4个不同的小管，分别如下：A. 一个圆柱状小管，装有包被了乙型肝炎病毒表面抗原的微粒，悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 空位。C. 一支不透明的小管，其中含有异鲁米诺标记的乙型肝炎病毒表面抗原的磷酸盐缓冲液的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管。产品储存条件及有效期：2-8℃下保存有效期为16个月。附件：注册产品标准、说明书
适用范围
该产品用化学发光免疫分析法在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.05
有效期至
2019.12.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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