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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >椎间融合器 Cornerstone-SR Cage System
椎间融合器 Cornerstone-SR Cage System
注册证编号
国械注进20143465008
注册证编号
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注册人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生产地址
Werftstr. 17,94469 Deggendorf,GERMANY
代理人名称
美敦力(上海)管理有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
椎间融合器 Cornerstone-SR Cage System
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成,等级为OPTIMA LT1,其中含有帮助显影用的纯坦条,纯钽材质符合ISO 13782标准。伽玛射线辐射灭菌,一次性使用产品。附件：注册产品标准
适用范围
该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下:1、椎间盘退化性疾病和不稳定1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术2、假关节或关节固定不成功。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.09
有效期至
2019.10.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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