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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗可溶性抗原抗体(ENA)测定试剂盒(酶联免疫法) ENAscreen
抗可溶性抗原抗体(ENA)测定试剂盒(酶联免疫法) ENAscreen
注册证编号
国械注进20142405757
注册证编号
ORGENTEC Diagnostika GmbH
注册人住所
Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany
生产地址
Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany
代理人名称
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗可溶性抗原抗体(ENA)测定试剂盒(酶联免疫法) ENAscreen
管理类别
2
型号规格
24人份/盒
结构及组成
检测条、洗液、系统液。(具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期：2～8℃避光保存，有效期为15个月。附件：注册产品标准、说明书
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清中的IgG类抗肖格伦A(SS-A-52和SS-A-60)、肖格伦B(SS-B)、史密斯抗原(Sm)、核糖核蛋白/史密斯抗原(RNP/Sm)、拓扑异构酶I-70(Scl-70)、tRNA合成酶(Jo-1)抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.12
有效期至
2019.12.11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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