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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol (LDL-C plus)
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol (LDL-C plus)
注册证编号
国械注进20142405736
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) LDL-Cholesterol (LDL-C plus)
管理类别
2
型号规格
试剂1: 6 x 22 mL,试剂2: 6 x 8 mL; 试剂1: 6 x 66 mL,试剂2: 6 x 27 mL; 试剂1: 6 x 250 mL,试剂2: 6 x 97 mL。
结构及组成
试剂1:3-吗啉基丙磺酸(MOPS) 缓冲液、钠 N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HSDA)、抗坏血酸氧化酶 (正青霉属,重组)、过氧化氢酶 (辣根)、防腐剂; 试剂2:3-吗啉基丙磺酸(MOPS) 缓冲液、硫酸镁(MgSO4?7H2O)、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶 (假单胞菌属)、胆固醇氧化酶 (短杆细菌属,重组)、过氧化氢酶 (辣根)、去污剂、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)产品储存条件及有效期:未打开的试剂盒成分:2~8℃下可稳定保存23个月。附件:注册产品标准、说明书
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.12.08
有效期至
2019.12.07
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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