中心孔后房屈光型人工晶状体(商品名：Visian(R) ICL) COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS
注册人住所
Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland
生产地址
1911 Walker Avenue Monrovia CA 91016 USA; Hauptstrasse 104 CH-2560 Nidau Switzerland
产品名称
中心孔后房屈光型人工晶状体(商品名：Visian(R) ICL) COLLAMER IMPLANTABLE CONTACT LENS
型号规格
VICMO 12.1 VICMO 12.6 VICMO 13.2 VICMO 13.7
结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为扁平襻，光学区中心有直径为0.36mm的中心孔。由猪巩膜胶原蛋白、2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮制成；屈光度范围：-0.50D～-18.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。附件：注册产品标准
适用范围
适合用于21～45岁成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-0.50D到-18.00D范围内的近视。
备注
作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作：应在产品上市后定期对产品进行严格随访，重点关注与中心孔设计相关的并发症，尤其是裸眼视力及矫正视力减退、高眼压、青光眼、角膜内皮细胞计数下降、白内障等，重视患者的视觉质量，并对随访资料进行统计分析；同时应制定眼科临床医生的培训计划，详细记录培训的内容和培训的人员、次数等。收集上述两方面资料以完善产品质量分析报告。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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