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心脏除颤仪 Defibrillator

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3214541号

注册证编号

CU Medical Systems, Inc.

注册人住所

1647-1,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea

生产地址

1647-1,Donghwa-ri,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea

代理人名称

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

心脏除颤仪 Defibrillator

管理类别

型号规格

LiFEGAIN CU-HD1

结构及组成

详见附表。

适用范围

该设备需要由接受过关于设备操作的培训并且在基础生命支持、高级心脏生命支持方面培训合格的医疗服务提供者或紧急医疗服务人员在医院内或外使用。该产品具有下述预期用途：半自动除颤(AED)用于治疗心脏骤停，用于大于等于1周岁且小于8周岁的小儿和成人。手动异步除颤用于治疗心脏骤停；手动同步除颤用于治疗心房颤动。无创经皮起搏用于治疗有脉搏的症状性心动过缓，用于大于等于1周岁且小于8周岁的小儿和成人。同时，该产品可进行心电、心率、无创血压、脉搏血氧饱和度(体重大于40kg的成人)监护。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.09.26

有效期至

2019.09.25

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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