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高交联垫片(商品名：PFC Sigma) XLK Inserts
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3464139号
注册证编号
DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生产地址
325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
高交联垫片(商品名：PFC Sigma) XLK Inserts
管理类别
3
型号规格
见附页.
结构及组成
该产品为胫骨垫片,由符合YY/T0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成,灭菌包装。
适用范围
该胫骨垫片可与Sigma CoCr 胫骨托和PFCSigma股骨部件配合用于全膝关节置换手术，匹配组件为骨水泥固定，组配方式为压配式。主要适用于由风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎、胶原(代谢)障碍、假性痛风、创伤或之前外科手术失败引起永久性结构损伤而遭受重度疼痛和能力丧失的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.29
有效期至
2019.08.28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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