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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) HDL-Cholesterol(HDL-C)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404939号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) HDL-Cholesterol(HDL-C)
管理类别
2
型号规格
试剂1:6 x 20 mL,试剂2:6 x 8 mL; 试剂1:6 x 54 mL,试剂2:6 x 20 mL; 试剂1:6 x 258 mL,试剂2:6 x 99 mL; 试剂1:4 x 651 mL,试剂2:4 x 230 mL。
结构及组成
试剂1:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES)缓冲液,2-(N-环己胺)-乙磺酸(CHES),硫酸葡聚糖,六水硝酸镁,钠 N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺(HSDA),抗坏血酸氧化酶,过氧化物酶,防腐剂。 试剂2:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙磺酸(HEPES) 缓冲液,聚乙二醇(PEG)-胆固醇酯酶,聚乙二醇(PEG)-胆固醇氧化酶,过氧化物酶,4-氨基-安替比林,防腐剂。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于体外直接定量测定人血清和血浆中高密度脂蛋白胆固醇。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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