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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) AFP
甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) AFP
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3404874号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) AFP
管理类别
3
型号规格
100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
M：包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1瓶：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂。R1：生物素化的抗甲胎蛋白抗体(灰盖)，1瓶：生物素化的抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。 R2 ：钌标记的抗甲胎蛋白抗体(黑盖)，1瓶：钌复合物标记的抗甲胎蛋白单克隆抗体(小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期：存放于2～8℃，保存21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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