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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant ASLO (Antistreptolysin O)
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant ASLO (Antistreptolysin O)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404921号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
抗链球菌溶血素“O”检测试剂盒(免疫比浊法) Tina-quant ASLO (Antistreptolysin O)
管理类别
2
型号规格
试剂1：6x 20 mL，试剂2：6x 20 mL。
结构及组成
试剂1： 三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液：170 mmol/L，pH 8.2。 试剂2 ： 硼酸盐缓冲液：10 mmol/L，pH 8.2；链球菌溶血素O包被的乳胶颗粒：2 mL/L。产品有效期：未打开的试剂盒成分：2～8℃下可稳定保存至有效期结束，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于免疫透射比浊定量测定人血清和血浆的抗链球菌溶血素O。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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