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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D二聚体检测卡(胶体金法) Cardiac D-Dimer
D二聚体检测卡(胶体金法) Cardiac D-Dimer
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404912号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
D二聚体检测卡(胶体金法) Cardiac D-Dimer
管理类别
2
型号规格
10个/盒
结构及组成
每个测试条含有：生物素包被的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体≥1.0μg；金标记的小鼠单克隆抗D-二聚体抗体 ≥1.0μg；缓冲液和非反应成分 ≥2.8mg。产品有效期：2～8℃保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于定量测定肝素化静脉血中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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