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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2404904号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
直接胆红素检测试剂盒(重氮比色法) Direct Bilirubin(D-BILI)
管理类别
2
型号规格
试剂瓶1:6x 62mL, 试剂瓶2：6x 15 mL（干粉，配制后体积）, 试剂瓶2a：6x 15mL（干粉，配制后体积）; 试剂瓶1:6x 244mL, 试剂瓶2：6x 64 mL（干粉，配制后体积）, 试剂瓶2a：6x 64mL（干粉，配制后体积）。
结构及组成
试剂1（试剂瓶1）：盐酸。 试剂2（试剂瓶2和试剂瓶2a）：磺胺酸；盐酸；亚硝酸钠；碳酸氢钠。（具体内容详见说明书）。产品有效期：15～25℃储存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本产品用于定量测定血清和血浆中的直接胆红素。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.22
有效期至
2019.09.21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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