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糖类抗原CA125测定试剂盒(化学发光法) CanAg CA125 CLIA
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3404275号
注册证编号
Fujirebio Diagnostics AB
注册人住所
Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg , Sweden
生产地址
Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg , Sweden
代理人名称
康乃格诊断产品(北京)有限公司
代理人注册地址
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产品名称
糖类抗原CA125测定试剂盒(化学发光法) CanAg CA125 CLIA
管理类别
3
型号规格
96人份/盒
结构及组成
含微孔板、标准品0(0U/mL)、标准品10(10U/mL)、标准品40(40U/mL)、标准品200(200U/mL)、标准品500(500U/mL)、质控品1、质控品2、生物素标记的抗-糖类抗原CA125抗体、示踪液(辣根过氧化物酶标记的抗-糖类抗原CA125抗体)、示踪稀释缓冲液、底物液A、底物液B、清洗浓缩液(25×)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂盒贮存于2~8℃,避免冷冻,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
糖类抗原CA125测定试剂盒(化学发光法)用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA125的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.04
有效期至
2019.09.03
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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