椎间融合器 ESL Spinal System
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3463834号
注册人住所
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
生产地址
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
产品名称
椎间融合器 ESL Spinal System
结构及组成
该产品具有显影标记以及固定螺母,固定螺母预期用于配合手术工具固定椎间融合器,将融合器置于需植入部位。该产品由符合YY/T 0660标准要求的PEEK-Optima LT1聚醚醚酮材料制成,显影标记由符合ISO13782标准要求的RO5400牌号的纯钽材料制成,固定螺母由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。灭菌包装。
适用范围
该产品与脊柱内固定产品配合使用,适用于发生在L2-S1由于治疗退行性椎间盘疾病和I级脊柱滑脱所进行的单个节段的椎间融合手术,手术入路及术式为脊柱后路开放式手术。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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