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D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法) D-DIMER

注册证编号

国食药监械(进)字2014第2404846号

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

生产地址

Lismeehan O`Callaghan`s Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

代理人注册地址

产品名称

D-二聚体测定试剂盒(乳胶凝集法) D-DIMER

管理类别

型号规格

试剂1(R1)：2 x 12.5 mL，试剂2(R2)：2 x 12.5 mL。

结构及组成

三羟甲基氨基甲烷(Tris/HCl)、氯化钠、牛血清白蛋白、包被了单克隆抗人 D-二聚体抗体(小鼠)的乳胶和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：2～8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.09.22

有效期至

2019.09.21

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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