全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) ADVIA Centaur Intact PTH(iPTH)
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2404805号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
产品名称
全段甲状旁腺激素测定试剂盒(直接化学发光法) ADVIA Centaur Intact PTH(iPTH)
型号规格
货号:10492369,500个测试;货号:10492368,100个测试。
备注
变更内容：同意将原注册内容分析范围下限即定量限由5.5pg/mL变更为6.3pg/mL，空白限由1.9pg/mL变更为0.1pg/mL，检出限由3.4pg/mL变更为2.7pg/mL。说明书和产品标准的变更详见附件：变更对比表。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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