甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE HAV IgM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3401269号(变更批件)
注册证编号
Standard Diagnostics, Inc.
注册人住所
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
产品名称
甲型肝炎病毒抗体IgM(HAV-IgM)检测试剂盒(胶体金法) SD BIOLINE HAV IgM
备注
变更内容：生产企业地址原为“156-68Hagal-dong, Giheung-gu, Yongin-si, Kyonggi-do,Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu,Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”；生产企业联系方式原为“电话:82-31-899-9700 传真:82-31-899-9740”变更为“电话:82-31-899-2800 传真:82-31-899-2840”；产品英文名称原为“BIOLINE HAVIgM”变更为“SD BIOLINE HAV IgM”；产品英文名称原为“BIOLINE HAV IgM”变更为“SD BIOLINE HAVIgM”；代理人原为“韩国株式会社SD北京代表处;注册代理机构原为北京美福信科技发展有限公司”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”；售后服务机构原为“韩国株式会社SD北京代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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