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乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material(QC HBsAg,QC HBs)

注册证编号

国食药监械(进)字2014第3404430号

注册证编号

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册人住所

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA

生产地址

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

代理人名称

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原质控品 ADVIA Centaur HBsAg Quality Control Material(QC HBsAg,QC HBs)

管理类别

型号规格

阴性质控品:2×10.0 mL; 阳性质控品:2×10.0 mL

结构及组成

试剂盒组成：阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签。质控成分：经处理的乙型肝炎病毒表面抗原呈阴性和阳性的复钙人血浆和防腐剂。产品有效期：在2～ 8°C条件下保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围

本产品用于监测乙型肝炎病毒表面抗原检测试验及乙型肝炎病毒表面抗原确认检测试验的性能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.09.25

有效期至

2019.09.24

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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