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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Syphilis
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Syphilis
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403753号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(电化学发光法) Syphilis
管理类别
3
型号规格
100 测试/盒
结构及组成
包被链霉亲合素的磁性微粒、生物素化的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、钌复合物标记的梅毒螺旋体特异性重组抗原(大肠杆菌)、梅毒螺旋体抗体定标液1、梅毒螺旋体抗体定标液2。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃保存, 有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于体外定性测定人血清和血浆中的梅毒螺旋体总抗体。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.01
有效期至
2019.07.31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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