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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >梅毒螺旋体抗体质控品 PreciControl Syphilis
梅毒螺旋体抗体质控品 PreciControl Syphilis
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403752号
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
梅毒螺旋体抗体质控品 PreciControl Syphilis
管理类别
3
型号规格
4 × 2.0 mL(冻干品，复溶体积)
结构及组成
工作溶液：梅毒螺旋体抗体质控品1，2瓶,每瓶2.0mL质控血清，含人血清(梅毒抗体阴性)和防腐剂； 梅毒螺旋体抗体质控品2，2瓶，每瓶2.0mL质控血清，含人血清(梅毒IgG抗体阳性)和防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2～8℃保存, 有效期8个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.08.01
有效期至
2019.07.31
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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