染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)(商品名：Prenatal BoBsTM ) Prenatal BoBsTM BACs-on-BeadsTM assay
注册证编号
国食药监械(进)字2014第3403749号
注册人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
产品名称
染色体非整倍体和基因微缺失检测试剂盒(细菌人工染色体标记-微球鉴别/分离法)(商品名：Prenatal BoBsTM ) Prenatal BoBsTM BACs-on-BeadsTM assay
结构及组成
试剂盒含有3个试剂包：试剂包1(P1)、试剂包2(P2)和试剂包3(P3)。试剂包1(P1)：随机引物溶液、生物素-脱氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、杂交缓冲液，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包2 (P2)：样品稀释液、细菌人工染色体标记微球(BACs-on-Beads)混合物 、报告分子浓缩液、报告分子稀释液、洗涤缓冲液 1、洗涤缓冲液 2，试剂包中还包含特定批次的质量控制证书；试剂包3(P3)：生物素化脱氧核糖核酸提纯孔板。(具体内容详见说明书)。产品有效期：试剂盒中的组分具有不同的长期贮存温度，即试剂包1(P1)贮存温度为-30 ～-16 °C，试剂包2 (P2)贮存温度为 2～8 °C，试剂包3(P3)贮存温度为19～25 °C。有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人羊水样本中13、18、21、X 和Y 染色体非整倍体，以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况。
备注
该产品上市后申请人需要完善以下内容：该产品已完成的临床试验研究可以验证其对人13、18、21、X和Y染色体非整倍体以及普拉德威利综合征/天使综合征(Prader-Willi/Angelman综合征)区域的DNA拷贝数异常情况检测的准确性及其它各项性能指标，证明其临床应用的安全有效性。考虑到其临床预期用途相关疾病发病率低属罕见病种，样本获得困难，临床试验研究中部分项目阳性样本量较少，故要求申请人在该产品得到上市批准后继续完成以下临床研究，在不少于10家省级医疗卫生机构或市级专科医院，根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，其中需包含13、Y染色体非整倍体及微缺失阳性样本不少于20例，待延续注册时提交在10临床应用单位使用情况的总结资料，应使用该试剂检测的全部结果(包括阴性、阳性)与临床随访或羊水穿刺核型分析、荧光原位杂交和测序进行对照，该项临床资料应当由出具数据各临床机构主管部门签章，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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