输液泵 Infusion Pump
注册证编号
国食药监械(进)字2014第2544357号
注册证编号
ACE MEDICAL CO., LTD.
注册人住所
30,Naeyoo-Dong,Deogyang-Gu,Goyang-Si,Gyeoggi-Do
生产地址
30, Naeyoo-Dong, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeoggi-Do, Korea
型号规格
AutoMed3300 AutoMed3400
适用范围
用于手术后的疼痛控制。输液途径包括静脉注射、硬膜外注射。本产品的使用场所为医院。
备注
1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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